Resultater fra oral mukosittstudien viser at pasientene som har blitt behandlet med SBG har utviklet signifikant lavere grad av oral mukositt, sammenlignet med pasienter som har blitt behandlet med referansesubstans. Dette er de første resultatene Biotec Pharmacon (OSE: BIOTEC) legger frem fra dobbelt-blindede kliniske studier i mennesker.
Analysene av de blindede dataene fra oral mukosittstudien er nå ferdig og kodene har blitt åpnet. Analysen av dataene har tatt lang tid som følge av store avvik blant pasientene i forhold til hvorvidt den foreskrevne behandlingen med studiemedisin og referansesubstans har blitt fulgt. Av 36 pasienter som har deltatt i studien er det kun 14 pasienter som har oppfylt kravet til behandling slik det er definert.
 nbg_imagesdscn1328.jpg_160x213 |
| SBG - Soluble Beta Glucan |
Hovedkonklusjonen for denne gruppen er imidlertid at for graden av mukositt (det primære endepunktet for studien) er det markante og statistisk signifikante forskjeller mellom gruppen som har blitt behandlet med SBG sammenlignet med gruppen som har blitt behandlet med placebo (p<0,05). Selskapet vil komme tilbake med mer detaljert informasjon om studien på et senere tidspunkt.
Biotec Pharmacon vurderer resultatene fra studien som meget oppløftende, men resultatene må samtidig vurderes ut fra at pasientgruppen er liten, fordi bare et mindretall av pasientene har fulgt den foreskrevne behandlingen. Resultatene betyr imidlertid at selskapet ønsker å videreføre prosjektet, fortrinnsvis i samarbeid med en kommersiell partner. Biotec Pharmacon har hatt innledende samtaler med mulige samarbeidspartnere for prosjektet, og vil videreføre slike samtaler med basis i de resultatene som nå foreligger, samtidig som selskapet utreder den videre kliniske utviklingsstrategi.
Biotec Pharmacon har tidligere fått innvilget "orphan drug designation" fra europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) for SBG til oral mukosittindikasjonen. Dette innebærer at selskapet kan få bedre beskyttelse mot konkurranse forutsatt at SBG blir godkjent for markedsføring til denne anvendelsen innenfor EU. Selskapet vil søke tilsvarende status for produktet i USA.
Om oral mukositt
Pasienter som får stråle- og/eller cellegiftbehandling for kreft i hode- og halsregionen, får i de fleste tilfeller store sår i slimhinnene i munn og svelg. Slike sår oppstår fordi behandlingen med strålebehandling og/eller cellegift skader og svekker immunceller som opprettholder funksjonene i slimhinner. Smertene i sårene fører ofte til at viktig kreftbehandling må avbrytes. Det finnes i dag ingen effektiv behandlingsterapi for denne kompliserte lidelsen. Årlig behandles 140.000 pasienter i EU og i USA for kreft i hode og hals.
Om SBG
SBG (løselig beta-1,3/1,6-glukan) er Biotec Pharmacons patenterte farmasøytiske virkestoff. SBG binder seg til bestemte typer immunceller og utløser mekanismer som styrker immunforsvarets evne til å angripe og ødelegge kreftceller, reparere sår i huden og bekjempe infeksjoner.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Adm. direktør Gunnar Rørstad, mobil: 91 36 59 42
Finansdirektør Finn Samuelsen, mobil: 95 14 87 51
