Resultater fra diabetessårstudien i Russland (klinisk fase II) viser meget god sårtilheling hos de pasientene som har blitt behandlet med SBG. Både tilhelingstiden og andelen av pasientene som gjennom behandling med SBG har oppnådd full sårtilheling innenfor en behandlingsperiode på 12 uker er betydelig bedre enn med referansebehandling.
Biotec Pharmacon (OSE: BIOTEC) har gjennomført en dobbelt-blindet klinisk fase II studie med SBG til bruk i behandling av diabetiske fot- og leggsår. Studien har omfattet 60 pasienter som har blitt behandlet ved sykehus i Arkhangelsk og St. Petersburg i Russland. En gruppe med 29 pasienter har fått behandling med SBG mens en gruppe med 31 pasienter har fått behandling med referansesubstans (metylcellulose). Hovedhensikten med studien har vært å vurdere effekten av SBG på sårtilheling, målt som hhv. tid til tilheling og andelen av pasienter som har oppnådd full tilheling innen 12 uker.
I gruppen som har fått behandling med SBG er median tid til tilheling 36 dager både i ITT- (Intention to Treat ) og PP (Per Protocol)-populasjonen, sammenlignet med hhv. 60 og 63 dager for referansesubstansen (p-verdi 0.14 for ITT-populasjon og 0.09 for PP-populasjon). Andelen sår i ITT-populasjonen som er fullstendig tilhelet innen 12 uker er 52% for SBG og 32% for referansesubstans, mens de tilsvarende tall for PP-populasjonen er 56% for SBG og 37% for referansesubstans (p-verdier hhv. 0.14 og 0.15). Behandlingseffekten av SBG er meget tilfredsstillende sammenholdt med det som er vist i publiserte kliniske studier med tilgjengelige godkjente behandlings-former. De statistiske analysene tilsier at videre studier bør gjennomføres med flere pasienter og eventuelt over lengre tid.
Regranex (becaplermin, en rekombinant vekstfaktor) fra Johnson & Johnson er det mest brukte bioaktive legemiddelet godkjent for bruk mot diabetiske leggsår. I kliniske studier over 12 uker har Regranex oppnådd en tilhelingsrate på inntil 34% og i studier over 20 uker har Regranex oppnådd en tilhelingsrate mellom 36 og 50%. I studier der Regranex har blitt sammenlignet med referansesubstans (karboksymetylcellulose - CMC), har tilhelingsraten for referansesubstansen variert mellom 25% og 36% (www.regranex.com).
Konvensjonell sårbehandling består i fjerning av dødt vev (debridering), rensing og infeksjonsbehandling, samt reduksjon av trykket på foten. Slik standard behandling betegnes ofte som "Good Wound Care" (GWC). I publiserte kliniske studier der GWC alene har inngått som en studiearm har tilhelingsraten innen 12 uker variert mellom 13% og 38%. Studier med varighet 20 og 30 uker har ikke vist høyere tilhelingsrate enn 38% for GWC alene.
Tilhelingsraten oppnådd med referansesubstansen som Biotec Pharmacon har benyttet (metylcellulose) er sammenlignbar med det som har vært rapportert med lignende referansesubstans (karboksymetylcellulose) i blindede studier. Metylcellulose kan ha en viss makrofag-stimulerende effekt, og det var derfor forventet at også dette stoffet ville kunne vise effekt på sårtilheling. Metylcellulose ble likevel valgt som det eneste aktuelle stoff med samme utseende og fysikalsk-kjemiske egenskaper som SBG. Ettersom studien var dobbelt-blindet, var det ikke aktuelt å inkludere en behandlingsarm hvor pasientene fikk standardbehandling (GWC) alene.
Administrerende direktør i Biotec Pharmacon ASA Gunnar Rørstad sier i en kommentar: "Vi er meget tilfreds med den effekten SBG viser i behandling av diabetiske fot- og leggsår gjennom denne kliniske fase II studien. Så langt vi er kjent med er dette blant de beste resultater som er oppnådd i dobbeltblindede studier med et bioaktivt stoff i behandling av diabetiske fot- og leggsår, og studien bekrefter dessuten resultatene fra våre tidligere åpne studier. Det er et meget stort behov for et nytt effektivt legemiddel som kan brukes til å behandle denne kompliserte lidelsen, og selskapet viderefører derfor prosjektet med full tyngde".
Biotec Pharmacon vil nå prioritere den videre kliniske utviklingsplanen for diabetessårprosjektet. Dette innebærer bl.a. en dialog med regulatoriske myndigheter for å avklare hvilke eventuelle tilleggstudier som må gjennomføres før oppstart av en multisenter fase III studie. Samtidig vil selskapet så raskt som mulig starte en mer omfattende fase II b-studie i samarbeid med Nottingham City Hospital som skal gjennomføres ved 8 studiesentre i England. En protokoll for denne studien er allerede godkjent av legemiddelmyndighetene i England.
Om diabetiske sår
Diabetikere er ofte plaget av sårdannelser som skyldes at immunceller i hudlaget har nedsatt funksjon. SBG binder seg til denne type immunceller og aktiverer disse på en slik måte at det blir dannet nytt vev. Kroniske sår hos diabetespasienter er et stort medisinsk problem. Innenfor OECD antas det at mer enn 3 millioner diabetikere rammes av sårdannelser hvert år, og det finnes få effektive og skånsomme behandlingsformer på markedet i dag.
Om SBG
SBG (løselig beta-1,3/1,6-glukan) er Biotec Pharmacons patenterte farmasøytiske virkestoff. SBG binder seg til bestemte typer immunceller og utløser mekanismer som styrker immunforsvarets evne til å angripe og ødelegge kreftceller, reparere sår i huden og bekjempe infeksjoner. Behandling av kroniske sår er et av Biotec Pharmacons prioriterte terapiområder basert på SBG. Det andre prioriterte området er immunterapi av kreft der selskapet har en fase I/II klinisk studie ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York, samt to studier under planlegging ved Ullevål universitetssykehus og Rikshospitalet-Radiumhospitalet i Oslo.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Adm. direktør Gunnar Rørstad, mobil: 91 36 59 42
Finansdirektør Finn Samuelsen, mobil: 95 14 87 51
