Biotec Pharmacon har mottatt klinisk studierapport fra kreftstudien ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. I denne studien, som er en fase I/II sikkerhetsstudie, har SBG blitt utprøvd i kombinasjon med kreftantistoff i pasienter med behandlingsresistent eller tilbakevendende stadium 4 neuroblastom.
Rapporten konkluderer med at SBG gitt oralt er meget godt tolerert i kombinasjonsbehandling med det aktuelle kreftantistoffet. Dette var det primære formålet med studien, og innebærer at sikkerhetsprofilen for SBG er uforandret god også ved svært høye dosenivåer. Antall pasienter som er evaluert for sikkerhet inkluderer de første 24 pasientene som har gjennomgått behandling opp til 120 milligram SBG per kilo per dag, samt ytterlige 6 pasienter som har gjennomgått behandling opp til 140 milligram SBG per kilo per dag, dvs. totalt 30 pasienter.
Når det gjelder mulige effektdata fra studien, omfatter rapporten data fra de første 24 pasientene som har gjennomgått behandling opp til 120 milligram SBG per kilo per dag. Av disse var 22 evaluerbare for respons hvorav utprøver har rapportert en objektiv respons i 9 pasienter. Klassifiseringen av respons er basert på en kombinasjon av benmargshistologi (mikroskopisk vevsundersøkelse av benmargsceller), forskjellige typer billeddiagnostikk (CT, MRI og MIBG) samt analyse av hormoner i urin og blod (katekolaminer).
Det er viktig å være klar over at pasientene som har deltatt i studien er barn med stadium 4 neuroblastom, dvs. pasienter som har behandlingsresistent sykdom eller utviklet spredning (metastaser), oftest til skjelettet, og som ikke har respondert på forutgående behandling med konvensjonell kjemoterapi. Disse pasientene har derfor i utgangspunktet en svært dårlig prognose, og det finnes svært få alternative behandlingsregimer for disse med unntak av denne typen immunterapi som foreløpig er på det eksperimentelle planet. Pasientmaterialet er relativt lite, og man må derfor være forsiktig med å trekke vidtrekkende konklusjoner, spesielt ettersom studien ikke er gjort mot sammenlignende behandling i tilsvarende pasientgrupper. Dataene må imidlertid vurderes som lovende ettersom de indikerer en objektiv respons av SBG gitt oralt i kombinasjon med det aktuelle injiserte antistoffet i ca. 40% av pasientene.
Flere resultater fra studien planlegges fremlagt av utprøver ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center på en vitenskapelig konferanse i løpet av 1. halvår 2008.
For å ytterligere styrke sikkerhetsdokumentasjonen for SBG planlegges det å rekruttere ytterligere 12 pasienter ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Disse pasientene vil få behandling med SBG i doser opp til 200 milligram per kilo per dag for om mulig å etablere en maksimal tolererbar dose (MTD) som underlag for planlegging av en eventuell fase II studie innenfor denne spesielle kreftindikasjonen.
Biotec Pharmacons strategi innenfor immunterapi av kreft er å gjennomføre fase I/II kliniske studier med SBG i kombinasjon med forskjellige antistoffer mot flere forskjellige kreftformer. På denne måten vil selskapet bygge dokumentasjon på sikkerhet når det gjelder kombinasjonen av SBG og alternative kreftantistoffer. Samtidig samler man informasjon om mulig effekt av SBG sammen med de valgte monoklonale antistoffene i de valgte krefttypene, og ut fra dette kan selskapet generere hypoteser for mulige fremtidige studier innenfor kreftområdet. Studien ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center er den første studien som ble igangsatt innenfor dette terapiområdet, men selskapet gjennomfører også to andre studier der SBG utprøves i kombinasjon med Herceptin (et monoklonalt antistoff mot brystkreft) og Rituxan (et monoklonalt antistoff mot lymfekreft, non-Hodgkin’s lymfom). I disse studiene er ca. 30% av pasientene inkludert.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Administrerende direktør Lars Viksmoen, mobil 40 62 08 70
Forskningsdirektør Rolf Engstad, mobil 95 94 15 42
Finansdirektør Finn Samuelsen, mobil 95 14 87 51
